수면무호흡증 환자를 위한 새로운 방법, FDA가 승인한 3D프린팅 맞춤 수면 치료 기기!

Image via Airway Management.

최근 미국의 의료기기 전문 기업 '에어웨이 매니지먼트(Airway Management)'가 개발한 3D프린팅 구강 장치 'Nylon flexTAP'이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했습니다. 이는 단순히 신제품 하나가 출시된 것을 넘어, 개인 맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices) 시장에서 산업용 3D프린팅 기술이 안전성과 효용성을 세계적으로 인정받았음을 의미하는 중요한 사건입니다

 

이 소식은 단순히 하나의 의료기기가 승인되었다는 사실을 넘어, 의료용 웨어러블 기기(Medical Wearables)와 헬스케어 산업이 나아가야 할 명확한 방향을 제시합니다. 바로 '개인 맞춤화(Personalization)'입니다. 

 

Part 1.  FDA 승인 사례로 본 3D프린팅 의료기기 제조

성인 팔 몰드_글룩에서 제작된 SLA 3D프린팅 활용 사례

 

수천만 명의 사람들이 겪고 있는 수면무호흡증 시장에서 3D프린팅 기술이 주목받는 이유는 명확합니다. 사람마다 구강 구조, 턱의 모양, 치열이 모두 제각각이기 때문입니다.

 

FDA(미국 식품의약국)란 무엇인가요?

FDA(Food and Drug Administration)는 미국의 보건복지부 산하 기관으로, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성과 효율성을 관리·감독하는 세계에서 가장 공신력 있는 규제 기관 중 하나입니다. FDA 승인(Clearance)을 받았다는 것은 해당 제품이 인체에 사용하기에 안전하며, 의도한 의학적 효능이 있음을 엄격한 기준 하에 검증받았다는 뜻입니다. 이번 3D프린팅 치료기의 승인은 적층제조 기술이 메디컬 스탠다드를 충족했음을 증명합니다.

 

수면무호흡증(Sleep Apnea), 왜 치료해야 하나요?

수면무호흡증은 잠을 자는 동안 기도가 좁아져 호흡이 일시적으로 멈추는 질환입니다. 단순히 코를 심하게 고는 것을 넘어, 체내 산소 공급을 방해하여 만성 피로, 고혈압, 심장 질환, 뇌졸중 등 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 전 세계 수천만 명이 겪고 있는 흔하지만 위험한 질환입니다.

• 기존 치료의 한계: 가장 확실한 치료법으로 양압기(CPAP)가 쓰이지만, 수면 중 마스크를 착용해야 하는 불편함 때문에 환자들의 적응 실패율이 높습니다. 이에 대한 대안으로 입안에 착용하여 턱을 앞으로 당겨 기도를 확보하는 구강 내 장치(Oral Appliance)가 주목받고 있습니다.

Part 2.  Airway Management의 'Nylon flexTAP'

Nylon flexTAP. Image via Airway Management.

 

에어웨이 매니지먼트사가 FDA 승인을 받은 'Nylon flexTAP'은 바로 이 구강 내 장치를 산업용 3D프린팅 기술로  제작한 제품입니다.

 

① 금속 없는(Metal-free) 완전한 편안함

이번에 FDA 승인을 받은 'Nylon flexTAP'은 의료 등급의 나일론 소재를 3D프린팅하여 제작되었습니다. 기존 금속 부품이 들어간 장치와 달리 금속이 전혀 없고(Metal-free), 환경호르몬인 BPA가 없는(BPA-free) 소재를 사용하여 환자의 안전성과 착용감을 극대화했습니다. 3D프린팅은 환자의 구강 스캔 데이터를 바탕으로 복잡한 구조를 한 번에 출력해내므로, 조립 과정에서 발생할 수 있는 오차를 줄이고 내구성을 높입니다.

 

② 3D프린팅이기에 가능한 '특허 설계'

이 장치의 핵심 기술은 턱이 수직 및 수평으로 자유롭게 움직일 수 있도록 허용하면서도 기도를 확장하는 'Vertex Technology'입니다. 이러한 복잡한 메커니즘을 가진 일체형 구조는 기존의 절삭 가공이나 사출 성형으로는 제작이 불가능하거나 비용이 매우 비쌉니다. 3D프린팅은 설계의 제약 없이 이 복잡한 기능을 정밀하게 구현해냈습니다.

 

③ 디지털 스캔으로 완성되는 '초간편 맞춤'

환자의 치아 본을 뜨는 불편한 과정 대신, 디지털 3D 스캔 데이터만 있으면 됩니다. 스캔 데이터가 3D프린터로 전송되면 환자의 구강 구조에 100% 딱 맞는 장치가 출력됩니다. 이는 병원 진료 시간을 단축하고, 환자에게 더 빠른 치료를 제공합니다.

 

Part 3. 왜 의료용 웨어러블 제작에 산업용 3D프린팅이 필수일까요?

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스마트 워치, 보청기, AR 글래스, 그리고 이번 수면무호흡증 치료기까지. 우리 몸에 직접 착용하는 모든 웨어러블 기기의 성패는 결국 '완벽한 착용감'에 달려 있습니다. 사람마다 다른 신체 곡선과 사용 환경을 기존의 대량생산 금형 방식으로는 결코 만족시킬 수 없습니다.

 

① 완벽한 개인 맞춤화 (Mass Customization)

웨어러블 기기는 '나만을 위한 옷'처럼 편안해야 합니다. 3D프린팅은 환자의 CT나 3D 스캔 데이터를 기반으로 개인의 신체 곡률에 100% 일치하는 디자인을 즉시 생성하고 출력합니다. 금형 제작 없이 데이터만으로 출력이 가능하므로, 최소 주문 수량(MOQ) 1개부터 수천 개의 각기 다른 맞춤형 제품을 생산하는 대량 맞춤 생산까지 유연하게 대응합니다.

 

② 부품 경량화 설계 (DfAM)

몸에 착용하는 기기는 가벼워야 합니다. 3D프린팅은 DfAM(적층제조특화설계)을 통해 부품 내부를 비우거나 벌집 모양의 격자 구조(Lattice)로 채워 무게를 획기적으로 줄일 수 있습니다. 또한 컴퓨터 시뮬레이션(위상 최적화)을 통해 힘을 받는 부분만 남기고 불필요한 재료를 제거하여, 깃털처럼 가볍지만 강철처럼 튼튼한 웨어러블 기기를 완성합니다.

 

③ 빠른 개발과 반복 테스트 (Rapid Prototyping)

의료기기 개발은 수많은 시행착오의 연속입니다. 3D프린팅은 새로운 디자인의 시제품을 단 며칠, 혹은 몇 시간 만에 제작할 수 있습니다. 의료진과 환자의 피드백을 즉시 반영하여 설계를 수정하고 다시 출력하는 과정을 빠르게 반복함으로써, 제품 개발 주기를 획기적으로 단축시키고 시장 진입 속도를 높입니다.

 

글룩(GLUCK): 다품종 소량생산으로 검증된 의료 정밀 솔루션

의료 및 웨어러블 맞춤형 제작 트렌드는 먼 미래의 이야기가 아닙니다. 대한민국 산업용 3D프린팅을 선도하는 글룩(GLUCK)은 이미 다양한 의료 및 산업 현장에서 그 가능성을 현실로 만들고 있습니다.

 

글룩은 국내 최대 규모의 산업용 SLA 3D프린팅 스마트 팩토리를 기반으로, 정밀도가 생명인 의료 분야에서 다품종 소량생산의 독보적인 노하우를 입증했습니다.

 

[사례 1] 의료용 둔부 주사 시뮬레이터 정밀 부품 양산

둔부 주사 시뮬레이터용 LED삽입부품_ 3D프린팅 활용부분

 

글룩은 의료용 둔부 주사 시뮬레이터의 핵심 부품인 'LED 삽입 하우징'을 산업용 SLA 3D프린팅으로 양산했습니다. 이 부품은 내부에 LED를 삽입하여 정확한 주사 위치를 안내해야 하므로 매우 높은 치수 정밀도가 요구됩니다.

• 비용과 시간 절감: 기존 금형 제작 방식을 3D프린팅으로 전환하여 초기 금형 비용과 제작 기간을 획기적으로 줄였습니다.
• 압도적인 품질: 글룩의 SLA 기술로 생산된 부품은 표면이 매끄럽고 정교하여, 별도의 후가공 없이 바로 제품 조립 라인에 투입되었습니다.
• 생산성 향상: 완벽한 조립성 덕분에 현장에서의 조립 공수가 제품당 약 30분씩 단축되는 놀라운 생산성 향상 효과를 거두었습니다.

[사례 2] 성인 팔 형태의 실리콘 시뮬레이터용 몰드 제작

성인 팔 몰드_글룩에서 제작된 SLA 3D프린팅 활용 사례

 

웨어러블 기기의 핵심인 '인체 곡면 구현' 능력은 글룩의 성인 팔 실리콘 몰드 제작 사례에서 잘 드러납니다. 글룩은 실제 인체 비율과 근육의 미세한 굴곡을 표현해야 하는 실리콘 시뮬레이터용 몰드(틀) 자체를 3D프린팅으로 제작했습니다.

• 최상의 표면 조도: 반복적인 실리콘 복제를 위해서는 몰드 표면이 거울처럼 매끄러워야 합니다. 글룩의 SLA 3D프린팅은 최대 Ra 0.8 수준의 높은 표면 조도를 구현하여, 별도의 표면 처리 없이도 완벽한 실리콘 복제품을 만들어냈습니다.
• 내구성과 정밀도: 반복 생산을 견디는 내구성과 복잡한 형상을 오차 없이 구현하는 정밀도는 개인 맞춤형 의수, 의족, 재활 보조기기 등 웨어러블 의료기기 제작에 최적화된 글룩의 기술력을 증명합니다.

[글룩 의료기기 제조에 대한 상세한 내용을 아래 글에서 확인해 보세요!]
의료 시뮬레이터 양산 ? 금형 없이 SLA 3D프린팅으로 완벽 해결 !

의료 시뮬레이터 양산 ? 금형 없이 SLA 3D프린팅으로 완벽 해결 !

 

 

 

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맞춤형 수면무호흡증 치료기부터 정밀 의료 시뮬레이터까지. 

의료기기와 웨어러블 산업의 미래는 산업용 3D프린팅 기술 없이는 불가능합니다.

 

글룩 SLA 3D프린팅 스마트 팩토리에서 제작된 산업 부품

 

 

완벽한 개인 맞춤화

경량화를 위한 DfAM 설계

금형 없는 빠른 생산

 

글룩은 산업용 SLA 3D프린팅의 높은 정밀도와 다품종 소량생산 노하우를 통해,

여러분의 혁신적인 아이디어를 가장 빠르고 완벽하게 현실로 만들어 드립니다.

 

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References [1] All3DP, “FDA Approves New 3D-Printed Device for More Comfortable Sleep Apnea Treatment.”
Link: https://all3dp.com/4/fda-approves-new-3d-printed-device-for-more-comfortable-sleep-apnea-treatment/

 

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FDA-Approved Personalized 3D Printed Sleep Apnea Treatment Device!

Image via Airway Management.

 

Recently, the 3D printed oral device 'Nylon flexTAP', developed by US-based medical device company 'Airway Management', obtained approval from the US FDA (Food and Drug Administration). This is not just a new product launch, but a significant event signifying that industrial 3D printing technology has been globally recognized for its safety and utility in the Personalized Medical Devices market.

 

This news goes beyond the approval of a single medical device and presents a clear direction for Medical Wearables and the healthcare industry to move forward. That is 'Personalization'.

Part 1. 3D Printed Medical Device Manufacturing Seen Through the FDA Approval Case

Adult Arm Mold_SLA 3D Printing Application Case Made by Gluck

 

The reason 3D printing technology is gaining attention in the sleep apnea market, which affects tens of millions of people, is clear. Everyone has different oral structures, jaw shapes, and dentition.

What is the FDA (US Food and Drug Administration)? The FDA (Food and Drug Administration) is an agency under the US Department of Health and Human Services and is one of the most credible regulatory agencies in the world, managing and supervising the safety and efficacy of food, drugs, cosmetics, and medical devices. Obtaining FDA Clearance means that the product has been verified under strict standards to be safe for human use and to have the intended medical efficacy. Therefore, the approval of this 3D printed treatment device proves that additive manufacturing technology has met medical standards.

 

Sleep Apnea, Why Should It Be Treated? Sleep apnea is a disorder where breathing stops temporarily during sleep because the airway narrows. Beyond simply snoring heavily, it hinders oxygen supply in the body, potentially causing serious complications such as chronic fatigue, hypertension, heart disease, and stroke. It is a common but dangerous condition suffered by tens of millions worldwide.

 

Limitations of Existing Treatments: The most certain treatment is CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), but due to the discomfort of wearing a mask during sleep, the failure rate of patient adaptation is high. As an alternative, Oral Appliances that are worn in the mouth to pull the jaw forward and secure the airway are gaining attention.

Part 2. Airway Management's 'Nylon flexTAP'

Nylon flexTAP. Image via Airway Management.

 

'Nylon flexTAP', which received FDA approval, is a product manufactured using industrial 3D printing technology for this very oral appliance.

 

① Metal-free Complete Comfort The 'Nylon flexTAP' approved by the FDA this time was manufactured by 3D printing medical-grade nylon material. Unlike existing devices containing metal parts, it uses materials that are completely metal-free and BPA-free (free of environmental hormones), maximizing patient safety and comfort. Since 3D printing outputs complex structures at once based on the patient's oral scan data, it reduces errors that may occur during the assembly process and increases durability.

 

② 'Patented Design' Possible Only with 3D Printing The core technology of this device is 'Vertex Technology', which allows the jaw to move freely vertically and horizontally while expanding the airway. One-piece structures with such complex mechanisms are impossible or very expensive to manufacture with traditional subtractive machining or injection molding. 3D printing precisely implemented this complex function without design constraints.

 

③ 'Ultra-Simple Customization' Completed with Digital Scanning Instead of the uncomfortable process of taking a mold of the patient's teeth, only digital 3D scan data is needed. When the scan data is transmitted to the 3D printer, a device that fits the patient's oral structure 100% is printed. This shortens hospital consultation time and provides faster treatment to patients.

Part 3. Why is Industrial 3D Printing Essential for Medical Wearable Manufacturing?

AI-generated visual (created via text prompt)

 

Smart watches, hearing aids, AR glasses, and even this sleep apnea treatment device. The success or failure of all wearable devices worn directly on our bodies ultimately depends on 'perfect fit'. Traditional mass production mold methods can never satisfy different body curves and usage environments for each person.

 

① Perfect Mass Customization Wearable devices should be comfortable like 'clothes made just for me'. 3D printing immediately creates and outputs designs that match the individual's body curvature 100% based on the patient's CT or 3D scan data. Since printing is possible with only data without mold production, it flexibly responds to Mass Customization, producing thousands of different customized products starting from a Minimum Order Quantity (MOQ) of 1.

 

② Lightweight Part Design (DfAM) Devices worn on the body must be light. 3D printing can drastically reduce weight by hollowing out parts or filling them with honeycomb-shaped Lattice structures through DfAM (Design for Additive Manufacturing). Also, through computer simulation (topology optimization), unnecessary materials are removed leaving only the parts that receive force, completing wearable devices that are light as a feather but strong as steel.

 

③ Rapid Prototyping and Iterative Testing Medical device development is a series of numerous trials and errors. 3D printing can produce prototypes of new designs in just a few days or hours. By immediately reflecting feedback from medical staff and patients, modifying designs, and repeating the printing process quickly, it drastically shortens the product development cycle and increases market entry speed.

GLUCK: Medical Precision Solution Proven by High-Mix Low-Volume Production

The trend of customized manufacturing for medical and wearables is not a story of the distant future. GLUCK, leading South Korea's industrial 3D printing, is already making that possibility a reality in various medical and industrial sites.

GLUCK has proven unrivaled know-how in high-mix low-volume production in the medical field where precision is vital, based on the largest industrial SLA 3D printing smart factory in Korea.

 

[Case 1] Mass Production of Precision Parts for Medical Gluteal Injection Simulator

LED insertion parts for buttock injection simulator_3D printing application

GLUCK mass-produced the 'LED insertion housing', a key component of a medical gluteal injection simulator, using industrial SLA 3D printing. This part is a precise structure that must guide the exact injection location by inserting an LED inside, so very high dimensional precision is required.

• Cost and Time Reduction: By switching from the existing mold production method to 3D printing, initial mold costs and production time were drastically reduced.
• Overwhelming Quality: Parts produced with GLUCK's SLA technology were smooth and precise, allowing them to be put directly into the product assembly line without separate post-processing.
• Productivity Improvement: Thanks to perfect assembly, assembly man-hours at the site were reduced by about 30 minutes per product, achieving amazing productivity improvement effects.

[Case 2] Production of Silicon Simulator Mold in the Shape of an Adult Arm

Adult Arm Mold_SLA 3D Printing Application Case Made by Gluck

 

The ability to implement 'human body curvature', key to wearable devices, is well demonstrated in GLUCK's case of producing an adult arm silicone mold. GLUCK manufactured the mold (frame) itself for making a silicone simulator, which must express the actual body proportions and minute curves of muscles, using 3D printing.

• Best Surface Roughness: For repetitive silicone replication, the mold surface must be smooth like a mirror. GLUCK's SLA 3D printing implemented high surface roughness up to Ra 0.8 level, creating a perfect silicone replica without separate surface treatment.
• Durability and Precision: The durability to withstand repetitive production and the precision to implement complex shapes without error prove GLUCK's technological capabilities optimized for manufacturing wearable medical devices such as personalized prosthetic hands, legs, and rehabilitation aids.

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From customized sleep apnea treatment devices to precision medical simulators. The future of medical devices and the wearable industry is impossible without industrial 3D printing technology.

 

Industrial parts manufactured in Gluck's SLA 3D printing smart factory.

 

• Perfect Personalization
• DfAM Design for Lightweighting
• Rapid Production Without Molds

GLUCK is the most reliable technology partner leading these industrial changes. Through the high precision of industrial SLA 3D printing and know-how in high-mix low-volume production, we make your innovative ideas a reality most quickly and perfectly.

 

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📩 Production and Consultation Inquiry: https://www.glucklab.com

 

 

References [1] All3DP, “FDA Approves New 3D-Printed Device for More Comfortable Sleep Apnea Treatment.”
Link: https://all3dp.com/4/fda-approves-new-3d-printed-device-for-more-comfortable-sleep-apnea-treatment/

 

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